Рекорд кретинизма: сертификат GMP должен быть, а получить негде

Рекорд кретинизма: сертификат GMP должен быть, а получить негде

Новые стандарты качества прописывают международным фармпроизводителям проверку от российских ревизоров. При этом порядок инспекций не утверждён, а учреждения-инспектора, готового направить своих контролёров на заводы за кордоном, нет. Россияне рискуют остаться без новых импортных лекарств, вакцин и дженериков. Импорт на нашем лекарственном рынке имеет долю в 65%. И обеспечить его препаратами собственного производства от формулы до упаковки мы пока не можем


В этом году почти 100 лекарственных препаратов могут не попасть на аптечную полку. Причина — административные барьеры от российских властей для иностранных фармпроизводителей. Очередной спекулятивный рост цен на лекарственные препараты от поставщиков с входным билетом будет наименьшим злом в этой ситуации. Из-за бюрократической проволочки многие вакцины, которые не производятся  у нас или не имеют отечественных аналогов, не поступят на рынок. Среди них — вакцины против пневмонии, менингита, гепатита А для взрослых и детей. Кроме того, в родственной ситуации оказались и многие отечественные производители лекарств, которые до сих пор не получили сертификационные документы, несмотря на то, что в прошлом году завершился переходный период. Вопрос вызывает и то, как и кто освоил деньги, которые, как правило, выделяются на все оформительские процедуры — нормативно-правовые акты, формы, отчёты и заключения по инспекционной линии.

К ним не поедет российский ревизор. С этого года иностранные производители лекарств должны регистрировать в России новые лекарства по российской версии GMP. При этом выполнить обязательные требования они не могут, так как чиновники не проработали порядок инспекций. Кроме того, пока нет и службы, которая могла бы «командировать» своих инспекторов с проверкой на фармацевтические предприятия известных европейских производителей. 


Требования прописали слишком поздно — почти под новый год. «Правила организации и проведения инспектирования производителей, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям были утверждены правительством лишь 3 декабря 2015 года, 18 декабря вступили в силу»,— пояснил вопрос «Коммерсанту» директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков. Также он отмечает, что из-за этого нормативно-правовые акты, необходимые для определения порядка выдачи заключений о соответствии, формы инспекционного заявления, а также отчёта, заключения о соответствии, методики расчёта платы за инспектирование производственных площадок, которые находятся за пределами России, не готовы. 

В итоге на данный момент учреждение, которое могло бы реализовывать приём заявлений от фармпроизводителей и заключать договоры под инспектирование их площадок, не существует. «Одновременно много вопросов возникает к качественному и количественному составу инспектората, способного на высоком профессиональном уровне обеспечить исполнение государственной функции»,— уточняет Владимир Шипков, подчёркивая, что стандарт GMP превратился в непреодолимый административный барьер для международных производителей, используется как средство антиконкурентной борьбы, создающее преимущества для отечественных компаний.

Повторение пройденного. При этом российская фармотрасль переходит на стандарты GMP, которые используют мировые производители лекарств, начиная с 2010 года. Правила игры прописал и федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (ФЗ № 61, от 12 апреля 2010 года) — российскую версию сертификатов должны были получить все российские производители


«Со дня вступления в силу настоящего Федерального закона и по 31 декабря 2013 года включительно осуществляется переход к производству лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, указанными в части 1 статьи 45 настоящего Федерального закона, в полном объеме», — говорится в документе. Одним словом, предполагалось, что до 31 декабря 2013 года задача будет решена, однако этого не случилось, так как необходимые документы не были подготовлены в срок. 

Согласование затянулось до ноября 2013 года. В результате сертификацию за два месяца до нового года должны были пройти почти 500 площадок российских производителей, что сделать было невозможно. Впоследствии срок продлили до 2016 года правительственным  постановлением, однако большая часть российских предприятий, «несмотря на окончание в прошлом году переходного периода, так и не получили документы», как пояснил этот вопрос «Ъ» глава DSM Group Сергей Шуляк. И, как пишет издание, ссылаясь на экспертов фармотрасли, именно с 2016 года иностранным производителям, рассчитывающим поставлять в Россию новые препараты, сказали, чтобы они обязательно прошли дополнительную проверку — российскую GMP.

Неопределённой российской службе ревизоров предстоит за год проверить около 400 иностранных фармкомпаний, работающих на российском рынке. Учитывая опыт инспектирования российских предприятий за прошедшие несколько лет, в среднем сертификацию проходят не более ста компаний в год, — поясняет Шуляк. — Сократить сроки проверки невозможно по технологическим причинам, а чтобы существенно увеличить число проверяющих, потребуется около года из-за срока обучения новых инспекторов GMP».

Российские потребители уже ощутили перебои с поставками зарубежных лекарств, которые пока не могут пройти процедуру сертификации. Кроме того, административный заслон не могут пробить вакцины против пневмонии, менингита, гепатита А для взрослых и детей. Получается, что из-за бюрократической проволочки тряхнёт целую отрасль, работающую на нашем фармрынке.

Громкие слова. Безусловно, будут те, кто громко скажет нечто в духе «меньше народу — больше кислороду». Вся эта лирика отсылает к смелым заявлениям Минздрава, который, признавшись в зависимости от импорта, энергично рапортует о том, что фармацевтические заводы в стране открываются и строятся. Рапортует об исполнении импортозамещающей политики. При этом львиная доля всех отечественных препаратов включают долю зарубежной и дорогой компоненты.


При этом серьёзной необходимой базы для развития собственного фармпроизводства в России нет, а локализовать производство иностранных лекарственных препаратов в тех его сегментах, которые у нас не производятся или производятся недостаточно, удаётся с большим трудом. Четыре года назад в правительстве поставили задачу — сделать всё возможное, чтобы доля отечественных лекарств на рынке к 2020 году была не менее 50%, а медицинских изделий — не менее 40%. Этот призыв прозвучал на заседании Кабмина, где рассматривалась госпрограмма по развитию фармацевтической и медицинской промышленности. Минпромторгу и Минздраву было поручено «проложить рельсы» под будущие территории развития фармацевтической отрасли. За эти годы открылось всего несколько фармацевтических заводов «по производству новых препаратов высочайшего класса». Иностранные компании стали резидентами крупных российских фармацевтических кластеров в Калужской области, Ярославле, Санкт-Петербурге, Екатеринбурге и Подмосковье. Предполагается, что большие фармпредприятия будут открываться и в ближайшие годы. 

При этом многие соглашения о строительстве фармзаводов на территории России были подписаны несколько лет назад — до кризиса. В индустриальных парках свои производства разместили мировые лидеры фармацевтической отрасли. Если проблема «дорогих лекарств» и будет решена за счёт выпуска дженериков, то вопрос обеспечения рынка лекарственными препаратами собственного производства от формулы до упаковки — нет.

Во-первых, зарубежные производители, организуя тут контрактные производства, не передают технологии на препараты с действующим патентом, а во-вторых, ответственным лицам за государственную политику в стране дешевле, проще и надёжней содержать «зелёную улицу» для импортного медицинского лекарства и изделия, чем развивать (особенно в кризис) собственные медицинские современные технологии, так как для этого пока нет достаточной научной базы, которую правители постепенно транжирили последние двадцать лет. Это привело к тому, что наша массовая фармацевтическая промышленность оказалась неконкурентоспособной и незащищённой государством, не говоря уже о бюрократических проволочках.  


Вернуться на главную


Comment comments powered by HyperComments
2515
74047
Индекс цитирования.
Яндекс.Метрика